Migrænikerforbundet finder det særdeles uheldigt, at en læge kan uddele informations-sedler om medicin, som kan indeholde informationer, som er væsentligt forskellige fra den information der findes i produktresumeet for samme medicin. Den aktuelle sag blev rejst fordi bivirkningerne af Saroten (Amitriptylin) blev nedtonet på en informationsseddel fra Dansk Hovedpinecenter, så patienter kunne forledes til at tro at medicinen var nogenlunde fri for bivirkninger, selvom produktresumeet lister mange, alvorlige og hyppigt forekommende bivirkninger.
En del læger udleverer et stykke papir til patienterne med en kort beskrivelse af en medicin, samtidig med at de udskriver recepten. Det, der står på papiret, er det som lægen finder vi har brug for at vide, og er ikke nødvendigvis i overensstemmelse med produktresumeet fra Lægemiddelstyrelsen.
Vi skrev d. 14. maj 2011 til Lægemiddelstyrelsen (fordi vi mente det drejede sig om medicin) og bad om at der kunne laves en regel, som fastlægger, at lægernes information til patienterne skal være i overensstemmelse med oplysningerne i produktresumeet. Der må i hvert fald ikke være modstrid. Og vi bad om at disse informationssedler skulle have en henvisning til produktresumeet, så patienten selv kunne se efter om informationen på sedlen er troværdig.
Lægemiddelstyrelsen sendte sagen til Sundhedsstyrelsen, for det var egentlig en sag om læger, ikke om medicin, mente de.
Vi fik svar fra Sundhedsstyrelsen d. 25. juli 2011.
Sundhedsstyrelsen fremhævede, at det er lægens vurdering, hvad patienten skal informeres om, og at der altid skal være en mundtlig information. Den skriftlige information kan formuleres og udleveres efter lægens skøn, og dette skøn er individuelt.
Vi svarede d. 22. august 2011 at sagens kerne er en henvisning til produktresumeet. Dertil svarede Sundhedsstyrelsen samme dag, d. 22. august 2011, følgende som mail:
Til Formand for Migrænikerforbundet
Anne Bülow-Olsen
Tak for Deres brev af 22. august 2011 vedr. revision af vejledning om information og samtykke.. mv.
Deres henvendelse vil indgå i arbejdet, når Sundhedsstyrelsen – formentlig i løbet af efteråret 2011 – skal revidere den omhandlede vejledning.
Sundhedsstyrelsen skal dog fortsat henvise til, at det ikke er muligt entydigt at fastsætte, i hvilket omfang sundhedspersonen har pligt til at informere om mulige bivirkninger i forbindelse med behandling. Det må vurderes i relation til sygdommens alvor og til, hvad man forventer at opnå ved den påtænkte behandling.
Der er altså tale om en konkret vurdering.
Med venlig hilsen
Elisabeth Hersby
Chefkonsulent
Tilsyn
Islands Brygge 67
DK – 2300 København S
T: 72 22 77 96
E:
This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it
Læs reglerne om informationspligt i Sundhedslovens §16 og i afsnit 3.3 i Sundhedsstyrelsen Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.
Migrænikerforbundet har d. 6. oktober 2011 taget sagen op sammen med Migræne- og Hovedpineforeningen, og har i et brev til Lægemiddelstyrelsen bedt denne styrelse om at sørge for at der kommer en henvisning til produktresumeet på alle skriftlige informationer om medicin.
Den 27. oktober fik vi så svar fra Lægemiddelstyrelsen:
Kære Hanne Johannesen og Anne Bülow-Olsen,
Tak for henvendelsen fra jeres foreninger vedr. Sundhedsstyrelsens forestående revision af vejl. 161/1998 om information og samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mm.
I jeres brev til os foreslår i, at Sundhedsstyrelsens vejledning skal stille krav om at diverse patientinformationer også skal indeholde et link til vores hjemmeside med produktresumeer. Det synes jeg lyder som et interessant forslag, og Lægemiddelstyrelsen har som udgangspunkt intet imod, at dette link anvendes. Det vil jeg derfor meddele Sundhedsstyrelsen. Det er imidlertid Sundhedsstyrelsen, som har det endelig ord i afgørelsen af, om et sådant krav bliver indarbejdet i forbindelse med revision af vejledning.
De bedste hilsner
Steffen Thirstrup
_________________________
Steffen Thirstrup
Overlæge, Kontorchef, PhD
Lægemiddelgodkendelse
| < Prev | Next > |
|---|
< Back
